一、ISO13485的概況
本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個*的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。
眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個*的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。
ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的*標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求。”因此，本標準是可以*使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。
二、ISO13485主要內容及重要性
ISO13485是一份*的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。其主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，ISO13485標準包含了一些醫療器械的專用要求，是對產品技術要求的補充。
建立符合醫療器械特點并有效運行的質量保證體系既是維護用戶利益、企業利益的體現，也是我國醫療器械走向國際市場的必然要求。 ISO13485標準為醫療器械生產企業建立質量體系、進行產品注冊、產品認證和質量體系認證提供了依據和準則。
ISO13485標準是可以*使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個*的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。
ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485：2000更改的內容分為三類：一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。
概括起來，ISO13485：2003對ISO9001：2000的修改包括了：
兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續改進”；
四個重要要求的強化——法規要求、文件要求、對醫療器械的專用要求和生產要求；
一個關鍵要求的明確——在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理；
一個重要相關標準的變化——ISO9004：2000《質量管理體系——業績改進指南》改為ISO14969《醫療器械——對ISO13485的應用指南》。
與以前的醫療器械行業標準相比，新標準包含了原標準的大部分質量管理體系的通用要求，并在此基礎上作了重要的調整變化，即以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出了相關的醫療器械法規要求，通過滿足這一要求來確保器械的安全有效。
三、ISO13485的實施益處
醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
四、適用于哪些組織
1.一般性的醫療器械
2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。
3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。
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