一、MDR簡(jiǎn)介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

二、MDR的主要變化

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求

三、MDR適用范圍擴(kuò)大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見Article1（8，9）。

包含某些由非活性或處理為非活性的人類來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。

包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組

聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴(yán)格的評(píng)估程序。

包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.

五、器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

六、器械的通用安全和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié) “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。

七、技術(shù)文件的要求

城MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。 

八、技術(shù)文件的基本內(nèi)容

器械說(shuō)明與性能指標(biāo)

包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類似器械的信息。

制造商提供的信息

設(shè)計(jì)與制造信息

通用安全與性能要求

包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)

臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃/報(bào)告，PMCF計(jì)劃/報(bào)告）；以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息

九、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說(shuō)明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。 

十、符合性聲明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。 

十一、加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。

建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見Article83）。

強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。

建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”（見Article84），具體內(nèi)容見Annex III。

I類器械編寫“上市后監(jiān)管報(bào)告”（見Article85）。

IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報(bào)告（PSUR）”（見Article86）。

PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。

建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article 92）。

在整個(gè)器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）。

十二、完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

新法規(guī)提出：

  要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料；

提出對(duì)特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；

對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；

針對(duì)III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；

要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用

十三、Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)

新法規(guī)提出：

明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息的公開性：

要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

十四、對(duì)NB提出的嚴(yán)格要求

對(duì)“公告機(jī)構(gòu)”，新版MDR花費(fèi)大篇幅對(duì)其進(jìn)行職能和要求進(jìn)行描述；各NB需按照附錄VII的要求重新申請(qǐng)MDR的三方審核的授權(quán)